(SeaPRwire) –   SHANGHAI, tháng 1 năm 2024 — Ngày 25 tháng 1, một chiếc xe tải chở HANSIZHUANG Zerpidio® (kháng thể đơn dòng kháng PD-1, tên thương mại Trung Quốc: HANSIZHUANG) chậm rãi rời khỏi nhà máy đầu tiên của Henlius tại Songjiang. Những sản phẩm mang sứ mệnh của Henlius là “mang lại lợi ích cho bệnh nhân trên toàn thế giới với các sinh phẩm sinh học chất lượng cao” sẽ đến kho vận chuyển gần sân bay Pudong và cuối cùng khởi hành đến Indonesia. Chuyến vận chuyển này cũng mở ra một chương mới cho HANSIZHUANG nhằm mang lại lợi ích cho bệnh nhân trên toàn thế giới.

Ông Kurt Yu, Phó Chủ tịch kiêm Giám đốc Thương mại cấp cao của Henlius, nói: “Là loại kháng thể kháng PD-1 đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho ung thư tế bào nhỏ phổi, việc HANSIZHUANG tiến ra ngoài Trung Quốc và bước vào thị trường toàn cầu sớm hơn sẽ giúp nhiều bệnh nhân trên toàn thế giới được hưởng lợi. Việc phê duyệt HANSIZHUANG ở nước ngoài chỉ là một bước nhỏ trên hành trình quốc tế của nó. Chúng tôi hoàn thành việc vận chuyển quốc tế đến Indonesia với tốc độ nhanh nhất nhằm thể hiện sự nỗ lực của chúng tôi trong việc thực hiện mục tiêu ‘Tốc độ Henlius’ và ‘Lấy bệnh nhân làm trọng tâm'”.

Vào ngày 28 tháng 12 năm 2023, PT Kalbio Global Medika, công ty con của PT Kalbe Genexine Biologics (KGbio), đối tác thương mại của HANSIZHUANG tại 10 nước thành viên ASEAN, đã nhận được các chứng nhận đăng ký do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Indonesia (tiếng Indonesia: Badan Pengawas Obat and Makanan, viết tắt là “BPOM”) cấp phép cho việc phê duyệt HANSIZHUANG (serplulimab) tại Indonesia dưới tên thương hiệu Zerpidio® để điều trị ung thư tế bào nhỏ phổi giai đoạn nặng (ES-SCLC), khiến nó trở thành loại kháng thể kháng PD-1 Trung Quốc đầu tiên được phê duyệt tại Đông Nam Á. Kể từ năm 2019, Henlius đã hợp tác với KGbio nhằm mở rộng dần hợp tác trong 22 nước mới nổi ở Đông Nam Á, Trung Đông và Bắc Phi (MENA) liên quan đến HANSIZHUANG. Hai bên đang nỗ lực hoạt động nhằm đạt được phê duyệt tại nhiều quốc gia hơn nữa, nhằm mang đến các lựa chọn điều trị tiên tiến và hiệu quả hơn cho bệnh nhân địa phương.

Ung thư phổi (UC) là một trong những bệnh ung thư phổ biến nhất trên thế giới. Theo GLOBOCAN 2020, có gần 35.000 trường hợp mắc mới UC và 31.000 ca tử vong mới ở Indonesia vào năm 2020, và UC vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong do ung thư [1]. Ung thư tế bào nhỏ phổi (SCLC) là dạng phổ biến nhất của ung thư phổi, chiếm khoảng 15% tất cả các trường hợp ung thư phổi [2]. SCLC được chia thành ung thư tế bào nhỏ phổi giai đoạn hạn chế (LS-SCLC) và ES-SCLC. Khoảng 30% – 40% bệnh nhân ở giai đoạn hạn chế và hầu hết bệnh nhân ở giai đoạn nặng khi chẩn đoán [3]. Tình trạng lâm sàng của họ xấu đi nhanh chóng và tiên lượng chung rất xấu. Trong vòng 20 năm qua, hóa trị như etoposide kết hợp carboplatin/cisplatin vẫn là tiêu chuẩn điều trị cho ES-SCLC, nhưng gần như tất cả bệnh nhân ở giai đoạn nặng đều tái phát trong vòng một năm [4]. Sự ra đời của chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch đã mang đến hy vọng mới cho bệnh nhân mắc SCLC. Sản phẩm đột phá đầu tiên của công ty, HANSIZHUANG (serplulimab), được phê duyệt tại Trung Quốc vào tháng 3 năm 2022 và trở thành loại kháng thể kháng PD-1 đầu tiên trên thế giới cho điều trị đường dẫn SCLC. Việc vận chuyển HANSIZHUANG đến Indonesia sẽ mang đến hy vọng mới cho bệnh nhân địa phương và tăng cơ hội sống sót của họ.

Hiện nay, HANSIZHUANG đã được phê duyệt cho 4 chỉ định tại Trung Quốc bao gồm khối u rắn MSI-H, ung thư phổi không tế bào nhỏ (sqNSCLC), ES-SCLC và ung thư thực quản biểu mô vảy (ESCC), mang lại lợi ích cho hơn 51.000 bệnh nhân Trung Quốc. Năm 2022, HANSIZHUANG lần lượt được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Ủy ban Châu Âu (EC) cấp chỉ định thuốc mồ côi để điều trị SCLC, sẽ giúp HANSIZHUANG được hưởng lợi chính sách hỗ trợ nhất định trong nghiên cứu và phát triển, đăng ký và thương mại tại Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã xác nhận đơn đăng ký HANSIZHUANG. Công ty cũng đang kiên trì tiến hành thử nghiệm đối chứng đầu tiên so sánh trực tiếp HANSIZHUANG với tiêu chuẩn điều trị Atezolizumab (kháng thể kháng PD-L1) cho điều trị đường dẫn ES-SCLC tại Mỹ nhằm thúc đẩy sản phẩm hướng tới phê duyệt thị trường Mỹ.

Henlius đã tích cực theo đuổi việc thương mại hóa quốc tế của HANSIZHUANG, tích cực hợp tác với KGbio và các đối tác toàn cầu khác nhằm mang sinh phẩm của mình đến với bệnh nhân tại Hoa Kỳ, Châu Âu và các thị trường mới nổi khác, bao phủ hơn 70 quốc gia và khu vực. Thông qua hợp tác và đổi mới, Henlius sẽ tiếp tục đóng góp vào sự phát triển và ứng dụng lâm sàng của miễn dịch ung thư trên toàn cầu, cung cấp nhiều lựa chọn điều trị hiệu quả và chất lượng cao hơn cho bệnh nhân.

Tham khảo:

[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 Tháng 5;71(3):209-249.

[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.

[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.

[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.

Về HANSIZHUANG

Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.

Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày

SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác. 

HANSIZHUANG (kháng thể đơn dòng kháng PD-1 nhân hóa tiêm, tên thông thường: serplulimab tiêm), là loại kháng thể kháng PD-1 đầu tiên cho điều trị đường dẫn SCLC và đã được phê duyệt tại Trung Quố