Shanghai, Oct. 25, 2023 – Hội nghị ESMO Congress 2023 được tổ chức tại Madrid, Tây Ban Nha từ October 20-24, kết quả sơ bộ của nghiên cứu giai đoạn I/II về 9MW2821 (mục tiêu là Nectin-4 ADC) ở bệnh nhân ung thư di căn nâng cao đã được báo cáo bởi Tiến sĩ Jian Zhang của Trung tâm Ung thư Fudan Đại học Thượng Hải, thay mặt cho nhóm nghiên cứu. Kết quả của nghiên cứu giai đoạn III về 8MW0511 được trình bày dưới dạng bài thuyết trình.

9MW2821: Trình bày trực tiếp

Bối cảnh

Nectin-4 là một phân tử gắn kết được biểu hiện cao trong nhiều loại ung thư bao gồm ung thư bàng quang và có thể là một mục tiêu điều trị tiềm năng. 9MW2821 là một liên kết kháng thể-chất độc tế bào (ADC) mang monomethyl auristatin E đến các tế bào biểu hiện Nectin-4.

Phương pháp

9MW2821 được tiêm tĩnh mạch vào ngày thứ 1, 8 và 15 của mỗi chu kỳ 28 ngày. Nghiên cứu bao gồm giai đoạn tăng liều, mở rộng liều và giai đoạn mở rộng nhóm bệnh nhân bao gồm ung thư bàng quang (UC) và các khối u rắn biểu hiện Nectin-4. Mục tiêu chính là đánh giá an toàn và hiệu quả sơ bộ.

Kết quả

Tính đến April 27, 2023, 97 bệnh nhân (bao gồm 39 bệnh nhân UC và 29 bệnh nhân ung thư cổ tử cung) đã tham gia với liều từ 0,33 đến 1,5mg/kg. Tuổi trung bình là 57 tuổi (từ 32-78 tuổi). Tất cả bệnh nhân đã được điều trị bằng hóa trị liệu dựa trên platinum và chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch trước khi tham gia.

Tử vong liên quan điều trị không được quan sát thấy. Chỉ có 1 tác dụng phụ giới hạn liều độ 4 bạch cầu giảm kéo dài hơn 5 ngày được quan sát ở nhóm 1,5mg/kg. Liều tối đa dung nạp chưa được xác định.

Tác dụng phụ liên quan điều trị (TRAEs) bất kỳ mức độ nào xảy ra ở 64,9% bệnh nhân. Các TRAEs thường gặp nhất là bạch cầu giảm (36,1%), tủy xương giảm (35,1%), buồn nôn (22,7%), transaminase aspartate tăng (22,7%), ban đỏ (19,6%), rụng tóc (19,6%), mệt mỏi (18,6%), không có cảm giác thèm ăn (18,6%), thiếu máu (17,5%), nôn (16,5%), tê có cảm giác ngoại vi (16,5%). TRAEs mức độ 3/4 xảy ra ở 35,1% bệnh nhân. Các TRAEs mức độ 3/4 thường gặp nhất là bạch cầu giảm (18,6%) và tủy xương giảm (18,6%).

Trong số 39 bệnh nhân có khối u rắn được điều trị bằng 9MW2821 ở liều 1,25mg/kg trở lên và có thể đánh giá khối u, tỷ lệ ORR và DCR lần lượt là 38,5% và 84,6%. Ở 18 bệnh nhân UC được liều 1,25mg/kg và có thể đánh giá khối u, tỷ lệ ORR và DCR lần lượt là 55,6% và 94,4%. Phản ứng kháng khối u cũng được quan sát ở bệnh nhân ung thư vú và ung thư cổ tử cung.

Kết luận

• 9MW2821 cho thấy hồ sơ an toàn quản lý được. Độc tính huyết học, các tác dụng phụ thường gặp nhất liên quan đến 9MW2821, được coi là có thể quản lý được, dung nạp được và có thể hồi phục.
• Ngoài ung thư bàng quang, 9MW2821 cho thấy hoạt động chống ung thư hứa hẹn ở nhiều loại khối u.
• Tuyển dụng tiếp tục để xác định hiệu quả của 9MW2821 đối với một số khối u rắn nhất định.

8MW0511: Bài thuyết trình

Nghiên cứu giai đoạn III về protein huyết thanh nhân tạo (protein tiết ra từ men) con người kích thích tạo huyết cầu 8MW0511 cho tiêm được báo cáo tại ESMO cho thấy 8MW0511 có hiệu quả lâm sàng, không thấp hơn nhóm đối chứng dương tính. Nó có thể cải thiện tỷ lệ và thời gian bạch cầu giảm cấp độ 4, với tỷ lệ và thời gian bạch cầu giảm cấp độ 4 thấp hơn đáng kể ở chu kỳ 2-3 so với nhóm đối chứng dương tính. Tổng thể hồ sơ an toàn tương tự nhóm đối chứng dương tính, cho thấy hồ sơ an toàn quản lý được và dung nạp tốt ở người.

Về Mabwell

Mabwell (688062.SH) là một công ty dược phẩm đổi mới theo hướng ứng dụng công nghệ, bao gồm toàn bộ chuỗi giá trị ngành dược phẩm. Chúng tôi cung cấp phương pháp điều trị hiệu quả và dễ tiếp cận hơn cũng như thuốc mới để đáp ứng nhu cầu y tế toàn cầu. Kể từ năm 2017, hệ thống nghiên cứu và phát triển tiên tiến bao gồm khám phá mục tiêu, khám phá sớm, khả năng ứng dụng, tiền lâm sàng, lâm sàng và chuyển đổi sản xuất đã được thiết lập. Mabwell có 14 sản phẩm ở các giai đoạn R&D khác nhau dựa trên hệ thống nghiên cứu và phát triển tiên tiến trên thế giới, bao gồm 10 ứng viên thuốc mới và 4 sinh dược. Chúng tôi tập trung vào lĩnh vực ung thư, bệnh tự miễn, rối loạn chuyển hóa, bệnh mắt và bệnh truyền nhiễm, v.v. Trong số đó, 2 sản phẩm đã được phê duyệt và thương mại hóa, 1 sản phẩm đã nộp đơn xin cấp phép, 1 sản phẩm đang chuẩn bị nộp hồ sơ, 2 sản phẩm đang ở giai đoạn thử nghiệm cuối cùng. Chúng tôi cũng thực hiện 1 dự án khoa học và công nghệ quan trọng quốc gia về “Phát triển Thuốc Mới Quan Trọng”, 2 dự án Chương trình Nghiên cứu Phát triển Công nghệ Quốc gia và một số dự án khoa học và công nghệ cấp tỉnh, thành phố. Nhà máy Mabwell tại Taizhou sở hữu năng lực sản xuất độc lập tuân thủ tiêu chuẩn cGMP quốc tế do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA), Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) quản lý và đã vượt qua kiểm tra EU QP. Cơ sở sản xuất quy mô lớn đặt tại Shanghai đang được xây dựng. Sứ mệnh của chúng tôi là “Khám phá cuộc sống, mang lại sức khỏe” và tầm nhìn là “Đổi mới, t