(SeaPRwire) –   Bắt đầu thực hiện đánh giá chất lượng và đặc trưng hóa iPSCs theo tiêu chuẩn ISO

PALO ALTO, Calif., Ngày 6 tháng 12 năm 2023 — Công ty CDMO tế bào hàng đầu I Peace, Inc. chuyên về tế bào gốc đa năng do con người tái tạo (iPSCs) và liệu pháp tế bào được tạo ra từ iPSCs, thông báo rằng phòng kiểm tra chất lượng của nó tại Palo Alto đã được chứng nhận tuân thủ tiêu chuẩn ISO 17025: 2017. Việc chứng nhận được cấp bởi Hội đồng Kiểm định Quốc gia ANSI, một trong những cơ quan kiểm định hàng đầu thế giới. Phạm vi chứng nhận bao gồm đặc trưng hóa iPSCs thông qua đếm số lượng và khả năng sống tế bào theo USP <1046>, phát hiện biểu hiện các dấu chỉ đa năng bằng phương pháp lưu thông tế bào và phương pháp miễn dịch huỳnh quang. I Peace cũng được chứng nhận cho phương pháp PCR thời gian thực định lượng để phát hiện vectơ virus Sendai còn sót lại trong tế bào được tái tạo. Việc chứng nhận ISO hiện tại tại cơ sở Palo Alto của I Peace cho thấy các xét nghiệm kiểm soát chất lượng của chúng tôi được thực hiện theo tiêu chuẩn cao. Cơ sở sản xuất tế bào của I Peace tại Kyoto, Nhật Bản đã được chứng nhận tuân thủ cGMP 21 CFR 211 và 1271 của FDA và ICH Q7, và được cấp phép bởi chính phủ Nhật Bản để sản xuất một số sản phẩm tế bào cụ thể, cho thấy hệ thống quản lý chất lượng của nó đáp ứng tiêu chuẩn cao nhất của ngành cả trong sản xuất và kiểm soát chất lượng xét nghiệm sản phẩm tế bào được sản xuất.

Với việc chứng nhận ISO này, I Peace bắt đầu thực hiện đánh giá chất lượng và đặc trưng hóa iPSCs cho khách hàng hiện tại cũng như các công ty và tổ chức nghiên cứu trong ngành liệu pháp tế bào.

Ý nghĩa đối với khách hàng của chúng tôi

ISO 17025 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng cho xét nghiệm và đo lường, và I Peace đã trải qua quá trình lập kế hoạch, phân tích, đào tạo kỹ lưỡng cũng như xây dựng và triển khai hệ thống quản lý chất lượng trước khi trải qua kiểm định bởi bên thứ ba. Khách hàng của chúng tôi có thể yên tâm rằng tại I Peace, phương pháp lưu thông tế bào, miễn dịch huỳnh quang, phát hiện vectơ virus Sendai còn sót lại và xét nghiệm khả năng sống được thực hiện theo quy trình đáp ứng tiêu chuẩn nghiêm ngặt của ISO. Các xét nghiệm được phát triển và xác thực để đủ điều kiện cho việc chứng nhận. Để duy trì và cấp chứng nhận, I Peace chịu trách nhiệm duy trì hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ, tham gia xét nghiệm độ chính xác, sử dụng tiêu chuẩn tham chiếu nơi có thể và trải qua kiểm định hàng năm bởi cơ quan chứng nhận.

I Peace cam kết cung cấp sản phẩm tế bào chất lượng cao cho khách hàng bằng cách thường xuyên rà soát quy trình và truy xuất nguồn gốc, đào tạo nhân viên duy trì và liên tục cải thiện chất lượng sản phẩm của mình.

I Peace, inc.
I Peace, inc. phát triển bán hàng toàn cầu về tế bào iPS GMP và dịch vụ sản xuất được ủy thác các loại tế bào y tế. Công ty được thành lập năm 2015 bởi Koji Tanabe, tốt nghiệp phòng thí nghiệm của Giáo sư Shinya Yamanaka tại Đại học Kyoto và là tác giả thứ hai của bài báo báo cáo việc thành lập thành công dòng tế bào iPS người đầu tiên trên thế giới. Tanabe tham gia nghiên cứu tế bào iPS từ những ngày đầu phát triển và hiện đang làm việc hằng ngày để phát triển công nghệ mới nhằm mang tế bào iPS đến với mọi người thông qua I Peace, inc.

Công nghệ độc quyền của chúng tôi cho phép sản xuất song song nhiều dòng tế bào iPS có nguồn gốc từ người hiến tặng mà không lo ngại về nhiễm chéo và cung cấp số lượng lớn tế bào iPS với giá hợp lý. Chúng tôi hỗ trợ khám phá thuốc và phát triển y học bằng cách cung cấp sản phẩm tế bào iPS và các sản phẩm tế bào khác với chất lượng cao đáp ứng tiêu chuẩn PMDA và FDA cho các công ty dược phẩm và phát triển liệu pháp tế bào. Chúng tôi cũng thúc đẩy sản xuất tế bào iPS cho cá nhân để mọi người trên thế giới đều có thể chuẩn bị cho tương lai bằng cách sở hữu tế bào iPS của chính mình. Chúng tôi hỗ trợ các công ty dược phẩm và phát triển liệu pháp tế bào để y học tái tạo có thể đến được với bệnh nhân càng sớm càng tốt. Chúng tôi hướng tới sự bùng nổ sớm nhất của y học tái tạo bằng cách thiết lập dịch vụ ngân hàng tế bào iPS cho cá nhân.

I Peace, Inc.
Giám đốc điều hành kiêm sáng lập viên: Koji Tanabe
Thành lập: 2015
Trụ sở chính: Palo Alto, California, Hoa Kỳ
Công ty con tại Nhật Bản: I Peace, Ltd., Kyoto
Cơ sở sản xuất tế bào iPS: Peace Engine-Kyoto, Kyoto
Website:

 

Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.

Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày

SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.