Các hành động là một phần của việc giám sát tăng cường; FDA không khuyên vứt bỏ hoặc tránh mua bất kỳ công thức sữa nào cụ thể cho trẻ sơ sinh
SILVER SPRING, Md., 30 tháng 8, 2023 – Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã gửi thư cảnh báo đến ba nhà sản xuất sữa công thức cho trẻ sơ sinh như một phần cam kết liên tục của cơ quan nhằm tăng cường giám sát quy định để đảm bảo rằng ngành công nghiệp đang sản xuất sữa công thức cho trẻ sơ sinh trong điều kiện an toàn nhất có thể.
Các thư cảnh báo về vi phạm Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD&C Act) và các quy định về Sữa công thức cho trẻ sơ sinh của FDA đã được gửi đến ByHeart Inc., Mead Johnson Nutrition (Reckitt), và Perrigo Wisconsin, LLC. Chúng phản ánh các phát hiện từ các cuộc thanh tra của FDA tại các cơ sở này trong vài tháng gần đây. Tại thời điểm mỗi cuộc thanh tra, FDA đã đưa ra các quan sát thanh tra và thực thi giám sát mỗi công ty khi chúng bắt đầu thu hồi sản phẩm (vào tháng 12 năm 2022, tháng 2 năm 2023 và tháng 3 năm 2023) để loại bỏ các sản phẩm có khả năng bị nhiễm khuẩn Cronobacter sakazakii ra khỏi thị trường.
Quan trọng, FDA không khuyên các bậc phụ huynh và người chăm sóc vứt bỏ hoặc tránh mua bất kỳ công thức sữa cụ thể nào vào thời điểm này. Cơ quan không biết về bất kỳ sản phẩm phân phối nào mà sự nhiễm khuẩn đã được xác nhận và tin rằng các đợt thu hồi sản phẩm đã hiệu quả trong việc loại bỏ các lô sản phẩm có khả năng bị nhiễm khuẩn ra khỏi thị trường. Ngoài ra, những thư cảnh báo này không liên quan đến bất kỳ đợt thu hồi nào hiện tại và do đó FDA không dự đoán bất kỳ tác động nào đến khả năng cung ứng sữa công thức cho trẻ sơ sinh trên thị trường.
FDA đang ban hành những thư này bây giờ như một phần của quy trình quy định bình thường của mình và để nhấn mạnh với các công ty này tầm quan trọng của việc thiết lập và duy trì các hành động khắc phục thích hợp khi chúng phát hiện các mầm bệnh để đảm bảo tuân thủ các luật và quy định của FDA. Như một phần của điều này, các công ty phải, trong số những điều khác, tiến hành điều tra nguyên nhân gốc rễ một cách kỹ lưỡng và thực hiện các hoạt động vệ sinh và khử trùng tiếp theo. Đáng chú ý, các công ty cũng cần đánh giá đúng đắn các thực hành vệ sinh và khử trùng, lịch trình và thủ tục của họ trước khi phát hành sản phẩm. Mỗi công ty sẽ có 15 ngày làm việc để phản hồi lại FDA để giải thích những hành động khắc phục nào mà họ đang thực hiện. FDA sẽ đánh giá tính đầy đủ của các hành động khắc phục của các công ty trong quá trình xem xét các phản hồi và trong quá trình thanh tra tiếp theo của mỗi cơ sở. Trong các cuộc thanh tra này, cơ quan sẽ xác minh việc thực hiện thích hợp các hành động khắc phục thích hợp do mỗi công ty thực hiện.
“Các nhà sản xuất sữa công thức cho trẻ sơ sinh có trách nhiệm đảm bảo họ sản xuất ra các sản phẩm an toàn, và cơ quan đã duy trì các cuộc thảo luận liên tục với ngành công nghiệp sữa công thức cho trẻ sơ sinh để giải quyết các mối quan tâm của cơ quan. FDA cam kết xác định và hành động đối với các vấn đề sớm để ngăn chặn bất kỳ công ty nào đạt đến mức độ quan tâm đã thúc đẩy đợt thu hồi quy mô lớn vào năm ngoái và góp phần gây ra tình trạng thiếu hụt sữa công thức cho trẻ sơ sinh,” ông Donald Prater, giám đốc điều hành tạm thời của Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng của FDA cho biết. “Trong năm qua, FDA đã tiếp tục tăng cường giám sát các cơ sở sữa bột cho trẻ sơ sinh. Những thư này phản ánh sự giám sát tăng cường này và nhằm giúp ngành công nghiệp liên tục cải thiện độ an toàn của các thực hành sản xuất của họ, để phụ huynh và người chăm sóc có thể yên tâm rằng công thức mà họ cho trẻ uống là an toàn và dinh dưỡng.”
Các hành động hôm nay là những bước mới nhất trong nỗ lực liên tục của FDA nhằm tăng cường độ an toàn và khả năng phục hồi của nguồn cung sữa công thức cho trẻ sơ sinh tại Hoa Kỳ. Vào tháng 11 năm 2022, cơ quan đã công bố đề xuất chiến lược phòng ngừa các bệnh do Cronobacter sakazakii gây ra liên quan đến việc tiêu thụ sữa bột cho trẻ sơ sinh. Như một phần của chiến lược đó, FDA đã làm việc với Quốc hội để tăng cường các công cụ quy định của chúng tôi và tăng ngân sách để giám sát ngành công nghiệp sữa công thức cho trẻ sơ sinh và đã phối hợp chặ