SILVER SPRING, Md., 1 tháng 9, 2023 – Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cung cấp một bản tóm tắt các tin tức từ các bộ phận khác nhau của cơ quan:

• Vào thứ Năm, FDA đã cho phép tiếp thị báo cáo Y tế Di truyền Rủi ro cá nhân Dịch vụ Bộ gen 23andMe (PGS) được cập nhật cho BRCA1/BRCA2 (Các biến thể được lựa chọn). Đây là xét nghiệm trực tiếp cho người tiêu dùng (DTC) báo cáo các biến thể di truyền BRCA1/BRCA2 được lựa chọn từ nước bọt của con người thu thập từ những người từ 18 tuổi trở lên. Xét nghiệm đã được cập nhật để thêm 41 biến thể BRCA1/BRCA2 vào xét nghiệm được ủy quyền trước đó.

  Xét nghiệm phân tích DNA từ mẫu nước bọt tự thu thập và tạo ra các báo cáo cá nhân mô tả liệu các biến thể di truyền được phát hiện trong mẫu đó có liên quan đến nguy cơ tăng mắc bệnh ung thư vú và buồng trứng hay không và có thể liên quan đến nguy cơ tăng mắc ung thư tuyến tiền liệt, ung thư tụy, và tiềm năng các bệnh ung thư khác. Các biến thể được bao gồm trong báo cáo này không đại diện cho đa số các biến thể BRCA1/BRCA2 ở hầu hết các dân tộc. Điều này có nghĩa là kết quả âm tính không loại trừ khả năng có các biến thể khác làm tăng nguy cơ ung thư. Các báo cáo này cung cấp thông tin di truyền để thảo luận với chuyên gia y tế. Người tiêu dùng và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe không nên sử dụng kết quả xét nghiệm để thay thế cho các lần khám sức khỏe định kỳ để sàng lọc ung thư hoặc theo dõi thích hợp, và kết quả từ xét nghiệm này không nên được sử dụng để xác định bất kỳ liệu pháp điều trị nào.

  Đây là ví dụ mới nhất về cam kết liên tục của FDA nhằm thúc đẩy việc tiếp cận an toàn và hiệu quả các xét nghiệm di truyền DTC nhằm hỗ trợ bệnh nhân có các cuộc thảo luận có cơ sở với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.

• Vào thứ Tư, FDA đã ban hành một Cảnh báo An toàn khuyên các nhà hàng và cửa hàng bán lẻ không nên phục vụ hoặc bán và người tiêu dùng không nên ăn một số sò nuôi cấy của Công ty East River Shellfish, Inc. do nguy cơ nhiễm salmonella và E. coli.

Tài nguyên bổ sung:

• Phòng Thông tin FDA

Liên hệ truyền thông: Văn phòng Truyền thông FDA, 301-796-4540
Câu hỏi của người tiêu dùng: 888-INFO-FDA

FDA, một cơ quan trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc và vắc xin dùng cho người và động vật, các sản phẩm sinh học khác dùng cho con người, và các thiết bị y tế. Cơ quan cũng chịu trách nhiệm về an toàn và an ninh nguồn cung thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử, và quản lý các sản phẩm thuốc lá của quốc gia.

NGUỒN Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ