TAIPEI, Aug. 16, 2023 — Taiwan-based Formosa Pharmaceuticals (“Formosa”, 6838.TWO) announced today that the company has entered into a licensing agreement with Eyenovia, Inc. (“Eyenovia”, NASDAQ: EYEN), whereby Eyenovia obtains exclusive U.S. rights for the commercialization of APP13007 (clobetasol propionate ophthalmic nanosuspension, 0.05%) for the treatment of inflammation and pain following ocular surgery. APP13007 is currently under review by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and has been assigned a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of March 4, 2024. The total deal package, including upfront payment and development and sales milestones, has a value of $86 million dollars, with additional considerations throughout the term of the agreement.

APP13007’s active ingredient is the superpotent corticosteroid, clobetasol propionate, and is derived from Formosa Pharma’s proprietary APNT nanoparticle formulation platform. The novel formulation enables a convenient and straightforward dosing regimen (twice daily for 14 days) while providing rapid and sustained relief of inflammation and pain, which in Phase 3 trials proved statistically and clinically superior to its matching placebo (p<0.001). If approved, APP13007 will enter a $1.3 billion dollar market for topical ophthalmic steroids and steroid combinations, driven by an estimated seven million ocular surgeries annually in the U.S.

“Formosa Pharma enters this partnership with Eyenovia with great enthusiasm. We are excited about Eyenovia’s bold and creative marketing strategies, and as a result are confident that APP13007 will realize its potential in providing a formidable choice for ophthalmologists and patients recovering from ocular surgery,” said Erick Co, President and CEO of Formosa Pharmaceuticals. “The complementarity of each company’s products, as well as corporate strategies, lays the foundation for a long-term and rewarding alliance benefiting our stakeholders.”

“We also acknowledge and thank our development colleagues at AimMax Therapeutics, for their expert guidance and enabling the program’s progress,” Dr. Co added.

“We are pleased to have entered into this agreement with our development partner, Formosa Pharmaceuticals, to acquire the U.S. commercial rights to APP13007. If approved, APP13007 would be an attractive new treatment option for the aftereffects of ocular surgery, most notably inflammation and pain,” stated Michael Rowe, Chief Executive Officer of Eyenovia. “The acquisition of APP13007 is an opportunistic addition to our product portfolio, and a new potential source of near-term revenue, at what we believe are very favorable terms for both parties. Alongside our mydriasis product, Mydcombi, we can bring synergistic value to ophthalmic surgeons and their patients through the use of MydCombi for pre-operative dilation and APP13007 post-operatively, both supported by a single dedicated sales force.”

About Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Formosa Pharmaceuticals, Inc. (6838.TWO) is a clinical stage biotechnology company with primary focus in the areas of ophthalmology and oncology. The company’s proprietary nanoparticle formulation technology (APNT), through which APP13007 was developed, improves the dissolution and bioavailability of APIs for topical, oral, and inhaler administration. Resulting formulations have high uniformity, purity, and stability, thereby allowing the utilization of poorly soluble or extremely potent drug agents which otherwise may face insurmountable challenges in delivery and penetration to target tissues. For more details about Formosa Pharma and APNT, visit www.formosapharma.com.

About Eyenovia, Inc.

Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN) is a commercial stage ophthalmic pharmaceutical technology company developing a pipeline of microdose array print therapeutics. Eyenovia is currently focused on the commercialization of Mydcombi for mydriasis, as well as the ongoing late-stage development of medications in the Optejet^® device for presbyopia and myopia progression. For more information, visit Eyenovia.com.

SOURCE Formosa Pharmaceuticals Inc.

TAIPEI, Aug. 16, 2023 — Taiwan-based Formosa Pharmaceuticals (“Formosa”, 6838.TWO) thông báo hôm nay rằng công ty đã ký hợp đồng cấp phép với Eyenovia, Inc. (“Eyenovia”, NASDAQ: EYEN), theo đó Eyenovia có quyền thương mại độc quyền tại Mỹ đối với APP13007 (clobetasol propionate ophthalmic nanosuspension, 0,05%) để điều trị viêm và đau sau phẫu thuật mắt. APP13007 hiện đang được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xem xét và được giao ngày PDUFA vào ngày 4 tháng 3 năm 2024. Tổng giá trị gói thỏa thuận, bao gồm thanh toán trước và các khoản tiền thưởng phát triển và doanh số, là 86 triệu đô la Mỹ, cộng thêm các khoản thanh toán trong suốt thời hạn hợp đồng.

Thành phần hoạt chất chính của APP13007 là corticosteroid siêu mạnh clobetasol propionate, và được phát triển từ nền tảng công nghệ hình thành hạt nano độc quyền APNT của Formosa Pharma. Công thức mới cho phép liều lượng đơn giản và thuận tiện (hai lần mỗi ngày trong 14 ngày) trong khi cung cấp giảm nhanh và duy trì lâu dài các triệu chứng viêm và đau, đã chứng minh vượt trội về mặt thống kê và lâm sàng so với giả dược (p <0,001) trong các thử nghiệm giai đoạn 3. Nếu được phê duyệt, APP13007 sẽ tham gia thị trường 1,3 tỷ đô la Mỹ cho các loại thuốc steroid tại chỗ và kết hợp steroid, được thúc đẩy bởi khoảng 7 triệu ca phẫu thuật mắt hàng năm tại Mỹ.

“Formosa Pharma tham gia liên doanh này với Eyenovia với sự nhiệt tình lớn. Chúng tôi phấn khởi về chiến lược tiếp thị mạnh mẽ và sáng tạo của Eyenovia, và do đó tin tưởng rằng APP13007 sẽ phát huy tiềm năng của mình trong việc cung cấp một lựa chọn mạnh mẽ cho bác sĩ mắt và bệnh nhân hồi phục sau phẫu thuật mắt,” ông Erick Co, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Formosa Pharmaceuticals cho biết. “Sự bổ sung lẫn nhau của các sản phẩm và chiến lược doanh nghiệp của mỗi công ty là nền tảng cho một liên doanh lâu dài và thành công, mang lại lợi ích cho các bên liên quan của chúng tôi.”

“Chúng tôi cũng ghi nhận và cảm ơn đồng nghiệp phát triển tại AimMax Therapeutics, vì hướng dẫn chuyên môn và thúc đẩy tiến trình chương trình của họ,” Tiến sĩ Co bổ sung.

“Chúng tôi rất vui khi đã ký kết thỏa thuận này với đối tác phát triển của mình, Formosa Pharmaceuticals, để mua quyền thương mại tại Mỹ đối với APP13007. Nếu được phê duyệt, APP13007 sẽ là một lựa chọn điều trị mới hấp dẫn cho các tác động sau phẫu thuật mắt, đặc biệt là viêm và đau,” ông Michael Rowe, Giám đốc điều hành của Eyenovia cho biết. “Việc mua lại APP13007 là một bổ sung cơ hội cho danh mục sản phẩm của chúng tôi, và một nguồn doanh thu ngắn hạn tiềm