Hiệu quả điều trị cao, tỷ lệ tác dụng phụ thấp chứng minh tính không kém

Kết quả được trình bày tại Hội nghị Tim mạch Châu Âu 2023 và đồng thời đăng trên Tạp chí Y học New England

MARLBOROUGH, Mass. và AMSTERDAM, 27 tháng 8 năm 2023 — Công ty Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) hôm nay công bố kết quả tích cực sau 12 tháng của thử nghiệm lâm sàng quan trọng ADVENT về Hệ thống Phá hủy Dòng Xung FARAPULSETM (PFA), một phương pháp điều trị không nhiệt trong đó các trường điện chọn lọc phá hủy mô tim ở bệnh nhân rung tâm nhĩ (AF). Đây là thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đầu tiên so sánh trực tiếp hiệu quả và độ an toàn của Hệ thống PFA FARAPULSE với phương pháp điều trị tiêu chuẩn – điều trị bằng tần số vô tuyến hoặc đông lạnh – để điều trị bệnh nhân rung tâm nhĩ kịch phát, hoặc gián đoạn. Các phát hiện được trình bày tại Hội nghị Tim mạch Châu Âu 2023, hội nghị thường niên của Hiệp hội Tim mạch Châu Âu, và đồng thời đăng trên Tạp chí Y học New England.

Dữ liệu chứng minh Hệ thống PFA FARAPULSE không kém các liệu pháp tiêu chuẩn, đáp ứng các tiêu chí hiệu quả và an toàn chính, mặc dù đại đa số bác sĩ chỉ có kinh nghiệm trước đây với phá hủy nhiệt.** Đáng chú ý:

• Trong vòng 12 tháng, tỷ lệ thành công điều trị bằng thủ thuật đơn, không dùng thuốc ở nhánh PFA của nghiên cứu là 73,3% và ở nhánh nhiệt là 71,3%, đáp ứng tiêu chí hiệu quả chính.
• Tiêu chí an toàn tổng hợp chính – định nghĩa là các sự cố bất lợi cấp tính và mãn tính liên quan đến thiết bị và thủ thuật trong vòng bảy ngày sau thủ thuật – được đáp ứng với tỷ lệ tác dụng phụ tương đương thấp 2,1% (sáu sự kiện) ở nhánh PFA và 1,5% (bốn sự kiện) ở nhánh nhiệt.
• Kết quả chứng minh sự vượt trội của Hệ thống PFA FARAPULSE trong tiêu chí an toàn thứ cấp của nghiên cứu với tỷ lệ hẹp tĩnh mạch phổi sau phá hủy đáng kể thấp hơn ở ba tháng (0,9%) so với nhánh phá hủy nhiệt (12%).
• Thời gian phá hủy ngắn hơn và ít biến động hơn đáng kể với Hệ thống PFA FARAPULSE trong nhánh PFA của nghiên cứu (trung bình 29,2 phút với độ lệch chuẩn 14,3 phút) so với nhánh nhiệt (trung bình 50,0 phút với độ lệch chuẩn 24,6 phút).

“Hiệu suất lâm sàng tổng thể xuất sắc của Hệ thống PFA FARAPULSE được thấy trong nghiên cứu này, đặc biệt là tỷ lệ cao thoát khỏi rối loạn nhịp tâm nhĩ và tỷ lệ rất thấp các sự kiện an toàn, ấn tượng hơn nữa xét đến sự nghiêm ngặt của thiết kế và giao thức giám sát thử nghiệm được sử dụng,” theo Vivek Reddy, Tiến sĩ, nhà nghiên cứu chính của thử nghiệm và bác sĩ điện sinh lý tại Bệnh viện Mount Sinai, New York. “Những phát hiện được mong đợi cao này, cùng với dữ liệu sâu rộng trước đây từ Châu Âu, củng cố liệu pháp PFA với hệ thống này như một phương thức điều trị phá hủy ưu tiên.”

Trong thử nghiệm đa trung tâm, tiền cứu và ngẫu nhiên có đối chứng này, 607 bệnh nhân ở Mỹ bị rung tâm nhĩ kịch phát, trước đó đã được điều trị không thành công với ít nhất một loại thuốc chống loạn nhịp, đã tham gia.

“Dữ liệu này nhấn mạnh hiệu quả thủ thuật vượt trội của công nghệ mới này, và sử dụng thực tế tiếp tục mang lại kết quả an toàn và hiệu quả mạnh mẽ,” theo Kenneth Stein, Tiến sĩ, Phó Chủ tịch cao cấp và Giám đốc Y tế toàn cầu, Boston Scientific. “Hiệu suất của Hệ thống PFA FARAPULSE trong thử nghiệm này là dấu hiệu đáng khích lệ về khả năng sử dụng thiết bị ở Mỹ và chúng tôi mong đợi nghiên cứu hệ thống này để điều trị bệnh nhân rung tâm nhĩ kéo dài trong thử nghiệm lâm sàng ADVANTAGE AF, bắt đầu tuyển bệnh nhân đầu năm nay.”

Hệ thống PFA FARAPULSE nhận được Dấu CE năm 2021 và đến nay đã được sử dụng để điều trị hơn 25.000 bệnh nhân trên toàn cầu.

Thêm thông tin về thử nghiệm lâm sàng ADVENT có tại đây.

Về Boston Scientific

Boston Scientific biến đổi cuộc sống thông qua các giải pháp y tế đổi mới cải thiện sức khỏe bệnh nhân trên toàn thế giới. Là nhà lãnh đạo công nghệ y tế toàn cầu trong hơn 40 năm, chúng tôi thúc đẩy khoa học vì cuộc sống bằng cách cung cấp loạt các giải pháp hiệu suất cao giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân và giảm chi phí chăm sóc sức khỏe. Để biết thêm thông tin, truy cập www.bostonscientific.com và kết nối trên Twitter và Facebook.

Lưu ý cảnh báo liên quan đến các tuyên bố hướng tương lai

Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tương lai theo ý nghĩa của Phần 27A Đạo luật Chứng khoán năm 1933 và Phần 21E Đạo luật Giao dịch Chứng khoán năm 1934. Các tuyên bố hướng tương lai có thể được xác định bằng các từ như “dự đoán”, “kỳ vọng”, “dự án”, “tin tưởng”, “kế hoạch”, “ước tính”, “có ý định” và các từ tương tự. Những tuyên bố hướng tương lai này dựa trên niềm tin, giả định và ước tính của chúng tôi sử dụng thông tin có sẵn cho chúng