Posted on

(SeaPRwire) –   Ingelheim, Đức

  • Sự chấp thuận dựa trên kết quả từ thử nghiệm Giai đoạn III FIBRONEER™-IPF, cho thấy những cải thiện có ý nghĩa thống kê về thay đổi tuyệt đối so với ban đầu về Dung tích sống gắng sức sau 52 tuần với nerandomilast 18 mg và 9 mg so với giả dược ở người lớn mắc bệnh xơ phổi vô căn (IPF)1,2
  • Nerandomilast đã được đưa vào diện ưu tiên xem xét bởi Centre for Drug Evaluation (CDE) của NMPA vào tháng 1 năm nay, và gần đây đã được FDA cấp phép tại Hoa Kỳ.

JASCAYD® (nerandomilast) của Boehringer Ingelheim đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) phê duyệt như một lựa chọn điều trị bằng đường uống cho bệnh xơ phổi vô căn (IPF) ở bệnh nhân trưởng thành. Đây là lần phê duyệt đầu tiên cho IPF trong hơn một thập kỷ và diễn ra chỉ hai tuần sau khi được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) tại Hoa Kỳ chấp thuận.

“IPF từ lâu đã là một căn bệnh khó chẩn đoán và quản lý, được đặc trưng bởi sự suy giảm chức năng phổi tiến triển và tác động sâu sắc đến cuộc sống hàng ngày của bệnh nhân,” Giáo sư Xu Zuojun, bác sĩ trưởng Khoa Hô hấp và Chăm sóc Đặc biệt của Peking Union Medical College Hospital, cho biết. “Là liệu pháp cải tiến đầu tiên trong hơn một thập kỷ đạt được điểm cuối chính trong một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III, nerandomilast không chỉ cho thấy hiệu quả lâm sàng đáng kể mà còn mang lại khả năng dung nạp tốt. Chúng tôi mong muốn được thấy liệu pháp đổi mới này sớm mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân hơn, cung cấp một giải pháp mới trong cuộc chiến chống lại căn bệnh này.”

Sự chấp thuận tại Trung Quốc dựa trên thử nghiệm lâm sàng quan trọng Giai đoạn III, FIBRONEERTM-IPF, nghiên cứu Giai đoạn III lớn nhất được thực hiện cho đến nay trong lĩnh vực điều trị IPF. Kết quả cho thấy nerandomilast đã đạt điểm cuối chính của mình, đó là sự thay đổi tuyệt đối so với ban đầu về Dung tích sống gắng sức [mL] tại tuần 52 so với giả dược.1,2 FVC là một thước đo chính về chức năng phổi3, và các phát hiện chỉ ra rằng thuốc làm chậm hiệu quả sự suy giảm chức năng phổi ở bệnh nhân IPF.1,2 Hơn nữa, khi dùng đơn trị liệu, nerandomilast đã cho thấy khả năng dung nạp và hồ sơ an toàn thuận lợi với tỷ lệ ngừng thuốc tương đương với giả dược.2,4

“Sự chấp thuận của nerandomilast tại Trung Quốc ngày hôm nay là một bước đột phá cho những người mắc bệnh xơ phổi vô căn—một căn bệnh được định nghĩa bởi sự mất chức năng phổi không ngừng và gánh nặng nặng nề cho bệnh nhân và gia đình,” Shashank Deshpande, Chủ tịch Hội đồng Giám đốc Điều hành và Giám đốc Dược phẩm Người của Boehringer Ingelheim, cho biết. “Cột mốc này phản ánh cam kết của chúng tôi trong việc tiên phong đổi mới cho những người cần nó nhất.”

Hồ sơ đăng ký lưu hành cho nerandomilast trong điều trị xơ phổi tiến triển (PPF) cũng đang được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) xem xét.

Về nerandomilast

Nerandomilast là một chất ức chế ưu tiên đường uống của PDE4B được phê duyệt để điều trị IPF ở bệnh nhân trưởng thành. Nerandomilast đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt sau khi được xem xét ưu tiên và chỉ định là Liệu pháp Đột phá và đang được FDA xem xét ưu tiên cho việc điều trị người lớn mắc PPF.

Các hồ sơ đăng ký lưu hành cho nerandomilast trong điều trị IPF cũng đang được xem xét tại Nhật Bản và EU, các hồ sơ nộp tại các khu vực địa lý khác sẽ tiếp tục sau.

Về IPF

IPF là một trong những bệnh phổi kẽ tiến triển xơ hóa phổ biến hơn.5 IPF ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống và một nửa số bệnh nhân tử vong vì bệnh trong vòng 5 năm kể từ khi chẩn đoán.6 Trong IPF, nguyên nhân gốc rễ của xơ phổi chưa được biết rõ.5 Các triệu chứng và dấu hiệu của IPF bao gồm ho khan và dai dẳng, khó thở, mệt mỏi và ngón tay dùi trống (phì đại và làm tròn các đầu ngón tay).7 IPF có thể ảnh hưởng đến tới 3,6 triệu người trên toàn thế giới.8 Bệnh chủ yếu ảnh hưởng đến những người trên 50 tuổi và ảnh hưởng đến nam giới nhiều hơn nữ giới.9

Về Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim là một công ty dược phẩm sinh học hoạt động trong cả lĩnh vực sức khỏe con người và động vật. Là một trong những nhà đầu tư hàng đầu trong ngành vào nghiên cứu và phát triển, công ty tập trung vào việc phát triển các liệu pháp đổi mới có thể cải thiện và kéo dài cuộc sống trong các lĩnh vực có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng. Độc lập kể từ khi thành lập vào năm 1885, Boehringer có tầm nhìn dài hạn, gắn kết sự bền vững dọc theo toàn bộ chuỗi giá trị. Khoảng 54.500 nhân viên của chúng tôi phục vụ hơn 130 thị trường để xây dựng một ngày mai khỏe mạnh và bền vững hơn. Tìm hiểu thêm tại .

Tài liệu tham khảo

Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.

Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày

SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác. 

  1. JASCAYD (nerandomilast) Prescribing Information. Ridgefield, CT: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2025.
  2. Richeldi, Luca, Azuma, Arata, Cottin, Vincent, et al. Nerandomilast in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. NEJM. 2025; 392:2193-2202. doi: 10.1056/NEJMoa2414108.
  3. Twisk JWR et al. (1998). Tracking of lung function parameters and the longitudinal relationship with lifestyle. European Respiratory Journal. 12(3):627–634.
  4. Oldham J, et al. (2025) Efficacy, safety and tolerability of nerandomilast in patients with pulmonary fibrosis: pooled data from the FIBRONEER-IPF and FIBRONEER-ILD trials. Poster, ERS 2025.
  5. Sauleda J, Núñez B, Sala E, Soriano JB. Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Epidemiology, Natural History, Phenotypes. Med Sci (Basel). 2018;6(4):110. doi:10.3390/medsci6040110.
  6. Zheng Q, Cox IA, Campbell JA, et al. Mortality and survival in idiopathic pulmonary fibrosis: a systematic review and meta-analysis. ERJ Open Res. 2022 Mar 14;8(1):00591-2021. doi: 10.1183/23120541.00591-2021. PMID: 35295232; PMCID: PMC8918939.
  7. Alsomali H, Palmer E, Aujayeb A, Funston W. Early Diagnosis and Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: A Narrative Review. Pulm Ther. 2023 Jun;9(2):177-193. doi: 10.1007/s41030-023-00216-0. Epub 2023 Feb 11. Erratum in: Pulm Ther. 2023 Sep;9(3):459. doi: 10.1007/s41030-023-00235-x. PMID: 36773130; PMCID: PMC10203082.
  8. Podolanczuk A, et al. Update in interstitial lung disease 2023. Eur Respir J. 2023;61(4).
  9. John, J., Clark, A.R., Kumar, H. et al. Pulmonary vessel volume in idiopathic pulmonary fibrosis compared with healthy controls aged > 50 years. Sci Rep 13, 4422 (2023). .

Categories: tin tức nóng