(SeaPRwire) –   PLANEGG, Đức và MUNICH, 09 tháng 1 năm 2026 — Một nghiên cứu mới được xuất bản trên Pharmaceutics () cho thấy bộ trộn mô-đun FR-JET^® của LEON giải quyết các thách thức sản xuất chính bằng cách cho phép sản xuất các hạt nano lipid (LNPs) có nồng độ cao. Nghiên cứu chứng minh rằng việc pha chế LNP ở nồng độ hỗn hợp lipid cao hơn đáng kể, vượt quá những gì hiện tại được báo cáo trong tài liệu khoa học và các nguồn ngành, có thể cải thiện chức năng sinh học in vivo, tối ưu hóa quy trình sản xuất và nâng cao độ ổn định khi lưu trữ.

Khắc phục điểm thắt cổ chai
“Có sự nhận thức ngày càng tăng trong toàn ngành rằng các thách thức sản xuất LNP không chỉ mang tính khoa học mà còn phần lớn mang tính hoạt động,” ông Blerina Shkodra, tác giả chính của nghiên cứu, cho biết. “Sử dụng công nghệ FR-JET^® của LEON, chúng tôi cho thấy LNPs có thể được pha chế ở nồng độ hỗn hợp lipid trên 50 mg/mL, không chỉ giữ được chất lượng sản phẩm mà còn tăng cường hiệu lực in vivo. Những phát hiện này chỉ ra một cách tiếp cận thực tế để đơn giản hóa sản xuất và tăng throughput, cho phép các nhà đổi mới thuốc mang các liệu pháp mRNA cứu sống đến bệnh nhân nhanh hơn và hiệu quả hơn.”

Các bộ trộn vi dòng truyền thống thường bị giới hạn bởi tắc nghẽn, kém bền và các rào cản về khả năng mở rộng quy mô, trong khi các bộ trộn T thông thường có thể thể hiện tính tái tạo không nhất quán thường gắn liền với các chiến lược mở rộng quy mô (scaling-out) có thể làm phức tạp quá trình sản xuất. Ngược lại, bộ trộn mô-đun FR-JET^® của LEON cung cấp khả năng trộn mạnh mẽ, mở khóa việc tăng cường quy trình đồng thời hỗ trợ việc mở rộng quy mô dự đoán được và trực tiếp.

Tại sao việc pha chế ở nồng độ hỗn hợp lipid cao hơn đáng kể lại quan trọng đối với các nhà phát triển LNP:

Khả năng sản xuất – tăng cường quy trình: Sản xuất ở nồng độ nguyên liệu ban đầu cao hơn có thể rút ngắn, hoặc thậm chí loại bỏ, bước siêu lọc giới hạn tốc độ ban đầu trong lọc dòng tiếp tuyến (TFF), giảm tổng thời gian quy trình hậu xử lý và tiêu thụ buffer trong quá trình diafiltration.

Hiệu suất sản phẩm – hiệu lực và liều dùng: Kỹ thuật kính điện tử truyền qua đông lạnh (Cryo-TEM) cho thấy các hạt có lõi rắn, đồng nhất hơn. Nồng độ lipid và RNA tăng lên có thể tăng cường hiệu lực in vivo, điều này có thể chuyển thành khả năng chịu đựng cải thiện và các chiến lược liều dùng hiệu quả hơn.

Chất lượng sản phẩm – hình thái và độ ổn định: Tỷ lệ lõi rắn cao hơn cho thấy hình thái hạt đồng nhất hơn, cùng với độ ổn định keo được chứng minh trong 3 đến 6 tháng trong hai hệ thống buffer khác nhau.

Khả năng mở rộng quy mô CMC – từ phát triển đến sản xuất: Cách tiếp cận này hỗ trợ việc chuyển đổi mượt mà hơn từ phát triển pha chế đến quy mô sản xuất, cho phép các quy trình mạnh mẽ hơn và chuyển giao công nghệ dễ dàng hơn.

“Nghiên cứu được xem xét bởi các chuyên gia đồng nghiệp này xác nhận khoa học đằng sau công nghệ FR-JET^® và khẳng định rằng các hệ thống sản xuất có sẵn thương mại của chúng tôi đang tạo ra sự khác biệt lớn,” ông Wolfgang Hofmann, CEO của LEON, cho biết. “Nó đánh dấu sự bắt đầu của một giai đoạn mới cho sản xuất LNP và mở đường cho những gì LEON đã chuẩn bị để cung cấp vào năm 2026.”

GIỚI THIỆU LEON (leon-nanodrugs GmbH)
Cơ sở tại Planegg/Munich, leon-nanodrugs GmbH là một công ty Pharmatech chuyên về phát triển và thương mại hóa thiết bị để bao bọc vật liệu di truyền và các chất hoạt tính dược phẩm khác thành các hạt nano, như hạt nano lipid (LNPs). Công ty sử dụng công nghệ độc quyền FR-JET^® của mình để xây dựng các giải pháp sáng tạo. Danh mục thiết bị của công ty bao gồm NANOscreen^® để sàng lọc pha chế, NANOlab^® để phát triển quy trình, cũng như NANOme^® và NANOus^® để sản xuất theo GMP. Các hệ thống này phù hợp cho cả quy mô cá nhân hóa và sản xuất thương mại, và công ty tiếp tục hỗ trợ khách hàng bằng cách cung cấp dịch vụ phát triển pha chế và quy trình. Nền tảng của LEON nhằm mục tiêu trao quyền cho các công ty dược phẩm, công ty sinh học nhỏ, các viện nghiên cứu và CDMOs tận dụng các tiến bộ trong các liệu pháp tiên tiến.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập và theo dõi chúng tôi trên .

LIÊN HỆ:	THÔNG TIN TRUYỀN THÔNG:
leon-nanodrugs GmbH Maja Kuhar, Giám đốc Marketing Phone: +49-89-41424889-98 Mail:	MC Services AG Katja Arnold / Eva Bauer Phone: +49-89-210228-0 Mail: