• Dữ liệu an toàn che dấu từ thử nghiệm Giai đoạn 2 đang diễn ra cho thấy không có bất thường hình ảnh liên quan đến amyloid (ARIA) liên quan đến điều trị khi sử dụng PRI-002
• Hội đồng Giám sát và An toàn Thuốc đã đề xuất tiếp tục thúc đẩy phát triển lâm sàng Giai đoạn 2 của PRI-002 mà không cần theo dõi ARIA thêm sau khi xem xét dữ liệu không che dấu

(SeaPRwire) –   Düsseldorf, Đức, ngày 17 tháng 3 năm 2026 – Priavoid GmbH (“Priavoid”) hôm nay công bố dữ liệu an toàn ban đầu đầy hứa hẹn từ thử nghiệm Giai đoạn 2 đang diễn ra (PRImus-AD, NCT06182085) đánh giá ứng viên thuốc hàng đầu của công ty, PRI-002, dùng điều trị bệnh Alzheimer (AD). Dữ liệu được công bố trong bài thuyết trình trực tiếp của Giáo sư Tiến sĩ Dieter Willbold, Giám đốc Khoa học (CSO) của Priavoid, tại Hội nghị Quốc tế AD/PD™ 2026 tổ chức ở Copenhagen, Đan Mạch.

Dựa trên đánh giá an toàn che dấu từ 90 người tham gia đầu tiên sau 24 tuần điều trị, tỷ lệ sự kiện ARIA quan sát được rất thấp và phù hợp với tỷ lệ thường được báo cáo ở nhóm dùng giả dược trong các nghiên cứu Giai đoạn 3 của các kháng thể nhắm vào amyloid-beta. Tổng hợp các phát hiện này cho thấy hồ sơ an toàn và khả năng dung nạp của PRI-002 đáng khích lệ trong bối cảnh thử nghiệm Giai đoạn 2 đang diễn ra.

PRI-002 là một ứng viên thuốc peptit toàn D dạng uống mới lạ, được phát triển dựa trên nền tảng detangler độc quyền của Priavoid. Hoạt chất này được thiết kế nhắm vào các oligomer amyloid-beta (Aβ), yếu tố thúc đẩy chính liên quan đến bệnh AD. Khác với các phương pháp điều trị hiện có, PRI-002 được thiết kế để liên kết với các oligomer Aβ gây độc thần kinh và thúc đẩy quá trình phân hủy chúng thành các đơn phân vô hại. Thông qua cơ chế tác dụng đặc trưng, PRI-002 được thiết kế để can thiệp sớm vào lộ trình phát triển bệnh AD bằng cách giải quyết độc tính thần kinh ngay từ nguồn gốc đồng thời tránh các phản ứng miễn dịch trung gian do điều trị có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm ARIA.

“Những dữ liệu ban đầu từ thử nghiệm PRImus-AD này làm nổi bật tiềm năng của PRI-002 như một phương pháp điều trị an toàn hơn, nhắm trúng đích hơn cho những người mắc bệnh AD. Việc không có sự kiện ARIA liên quan đến điều trị củng cố sự tự tin của chúng tôi vào ứng viên thuốc hàng đầu này như một phương pháp thay đổi diễn tiến bệnh thực sự đột phá, có khả năng tác dụng với ít tác dụng phụ hơn”, Giáo sư Tiến sĩ Dieter Willbold, Giám đốc Khoa học của Priavoid GmbH cho biết. “Đội ngũ của chúng tôi đang tập trung thúc đẩy PRI-002 đi vào các giai đoạn phát triển lâm sàng tiếp theo để giải quyết nhu cầu cấp thiết chưa được đáp ứng trong căn bệnh phá hủy và cực kỳ khó điều trị này.”

Phân tích trung gian che dấu bao gồm các quan sát an toàn từ cả nhánh điều trị bằng PRI-002 và nhánh dùng giả dược. Trong quần thể thử nghiệm PRImus-AD che dấu, ARIA-E (phù nề) được quan sát với tỷ lệ 2,2% và ARIA-H (xuất huyết) với tỷ lệ 6,7%. Các tỷ lệ này nhìn chung phù hợp với tỷ lệ ARIA ở nhánh giả dược được báo cáo trong các nghiên cứu Giai đoạn 3 của donanemab và lecanemab (giả dược ARIA-E: 1,9% và 1,7%; giả dược ARIA-H: 7,4% và 9,0%, tương ứng), đồng thời thấp hơn đáng kể so với nhánh điều trị của các thử nghiệm kháng thể đó (donanemab ARIA-E: 24,0%, ARIA-H: 19,7%; lecanemab ARIA-E: 12,6%, ARIA-H: 17,3%).^1,2 Các phát hiện này ủng hộ kết luận rằng PRI-002 chưa cho thấy dấu hiệu ARIA liên quan đến điều trị tính đến thời điểm hiện tại trong thử nghiệm PRImus-AD.

Sau khi xem xét không che dấu các dữ liệu an toàn liên quan, Hội đồng Giám sát và An toàn Thuốc (DSMB) độc lập đã đề xuất tiếp tục thực hiện thử nghiệm PRImus-AD mà không cần theo dõi ARIA thêm, củng cố sự tự tin của Priavoid vào quá trình phát triển lâm sàng đang diễn ra của PRI-002.

Về thử nghiệm Giai đoạn 2 PRImus-AD
PRImus-AD (NCT06182085) là nghiên cứu Giai đoạn 2 ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát bằng giả dược được thiết kế để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của PRI-002 ở bệnh nhân suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) hoặc sa sút trí tuệ nhẹ do bệnh Alzheimer (AD). Nghiên cứu đã tuyển chọn 304 người tham gia, độ tuổi từ 55-80 tuổi, trên 38 địa điểm nghiên cứu ở sáu quốc gia châu Âu. PRI-002 là ứng viên thuốc peptit toàn D dạng uống đầu tiên trong loại thuốc mới, được thiết kế để phân hủy các oligomer amyloid-beta (Aβ) gây độc thần kinh và đang được nghiên cứu như một phương pháp điều trị thay đổi diễn tiến bệnh tiềm năng đối với suy giảm nhận thức do AD.

Thử nghiệm PRImus-AD được tài trợ bởi PRInnovation GmbH, công ty liên kết của Cơ quan Liên bang về Đột phá Đổi mới – SPRIND GmbH.

Về Priavoid
Loại thuốc trị liệu peptit toàn D dạng uống mới lạ của Priavoid giúp phân giải các loại oligomer gây độc thần kinh để ức chế và đảo ngược quá trình kết tụ protein đặc trưng của bệnh trong các rối loạn thoái hóa thần kinh. Chúng tôi đặt mục tiêu thiết lập bằng chứng khái niệm lâm sàng thông qua chương trình hàng đầu của mình, PRI-002, dự kiến hoàn thành thử nghiệm Giai đoạn 2 trong điều trị bệnh Alzheimer vào năm 2026. Priavoid đã xây dựng một đường ống phát triển thuốc tập trung gồm các hợp chất detangler không gây đáp ứng miễn dịch và tiếp cận được các mục tiêu oligomer trong não và bên trong các tế bào bị ảnh hưởng. Mục tiêu của chúng tôi là phát triển các phương pháp điều trị thay đổi diễn tiến bệnh giải quyết các cơ chế sinh học nền tảng của thoái hóa thần kinh và mang lại lợi ích lâm sàng ý nghĩa cho bệnh nhân.

Liên hệ:

Priavoid GmbH
Email: media@priavoid.com

Yêu cầu từ truyền thông
Trophic Communications
Anja Heuer và Marie Weickert, PhD
Số điện thoại: +49 151 106 199 05
Email: priavoid@trophic.eu

¹ Van Dyck CH, và cộng sự. Lecanemab trong điều trị bệnh Alzheimer giai đoạn sớm. New England Journal of Medicine. 2023;388:9–21.
² Sims JR, và cộng sự. Donanemab trong điều trị bệnh Alzheimer có triệu chứng sớm. JAMA. 2023;330(6):512–527.