(SeaPRwire) –   NEW YORK, 16 Tháng 3 Năm 2026 — Một tiến bộ mang tính đột phá trong khoa mắt đã được đạt được khi Super Vision Technology công bố rằng thiết bị cấy ghép i-NYS (Extraocular Neuromuscular Stimulator Implant) của mình – thiết bị điều trị cấy ghép đầu tiên trên thế giới cho chứng rung mắt bẩm sinh (congenital nystagmus) – đã nhận được phê duyệt thị trường từ Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (National Medical Products Administration – NMPA). Thiết bị đã được chính thức cho phép kinh doanh tại Trung Quốc (Số đăng ký: 20263120535), đánh dấu một cột mốc quan trọng trong việc giải quyết tình trạng được coi là một trong những điều khó điều trị nhất trong khoa mắt từ lâu.

Chứng rung mắt bẩm sinh: Bệnh “không chữa được” trong khoa mắt
Chứng rung mắt bẩm sinh (CN) bao gồm các chuyển động rung nhịp không tự chủ, tiến lùi của mắt. Bệnh nhân thường bị suy giảm thị lực ở các mức độ khác nhau, rối loạn thị lực song mắt và/hoặc tư thế đầu bất thường. Nó thường biểu hiện ở độ tuổi 3-6 tháng sau khi sinh và kéo dài suốt đời. Không có phương pháp điều trị hiệu quả đáng kể, chứng rung mắt bẩm sinh đã được coi là tình trạng “không chữa được” trong khoa mắt.

Thống kê cho thấy tỷ lệ mắc chứng rung mắt bẩm sinh là từ 1‰-3‰. Tỷ lệ mắc bệnh ở trẻ sinh non là khoảng 6 lần cao hơn so với trẻ sinh đủ tháng. Trung Quốc có khoảng 1,3 triệu bệnh nhân và toàn cầu khoảng 7 triệu.

Một đột phá điều trị mới, Ra mắt i-NYS
i-NYS là một máy kích thích thần kinh cơ ngoài mắt có thể cấy ghép do Super Vision Technology phát triển dựa trên nghiên cứu và phát triển của GS Wang Lejin từ Khoa Mắt, Bệnh viện Nhân Dân Đại Học Bắc Kinh. Thiết bị can thiệp vào nhịp lý bệnh lý của rung mắt một cách cơ bản bằng cách sử dụng kích thích dòng điện vi để điều chỉnh chuyển động của cơ ngoài mắt, mang lại giải pháp mới cho thách thức điều trị lâu đời này.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng chứng minh hiệu quả và an toàn của i-NYS trong điều trị chứng rung mắt bẩm sinh. i-NYS tăng đáng kể thời gian cố định tâm điểm vàng của bệnh nhân, giảm biên độ và tần số rung mắt, cho thấy tiên lượng dài hạn tốt, do đó cải thiện chức năng thị lực và chất lượng sống của bệnh nhân.

Hai thập kỷ phát triển: Từ khái niệm đến lâm sàng
Máy kích thích thần kinh cơ ngoài mắt có thể cấy ghép, i-NYS, là thiết bị y tế cấy ghép hoạt động Class III đầu tiên và duy nhất trên thế giới được phê duyệt để điều trị chứng rung mắt bẩm sinh, là kết quả của hơn 20 năm nghiên cứu và phát triển sáng tạo của nhóm GS Wang Lejin.

Khái niệm lâm sàng được đề xuất năm 2004; xác thực lâm sàng IIT được hoàn thành năm 2015; vào tháng 1 Năm 2024, i-NYS vào “đường xanh” của NMPA để xem xét thiết bị y tế sáng tạo; vào tháng 10 Năm 2024, thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm tại Trung Quốc và theo dõi một năm được hoàn thành, tham gia 45 bệnh nhân trưởng thành và 26 bệnh nhân trẻ em tại Bệnh viện Chaoyang Bắc Kinh, Bệnh viện Tongren Bắc Kinh và Bệnh viện Trẻ Em Bắc Kinh; vào tháng 6 Năm 2025, nó nhận được chỉ định HUD từ FDA Hoa Kỳ; và vào ngày 13 Tháng 3 Năm 2026, nó chính thức nhận được phê duyệt thị trường từ Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA).

Một giải pháp từ Trung Quốc, mang lại lựa chọn mới cho thế giới
i-NYS được phát triển độc lập bởi một nhóm nghiên cứu Trung Quốc. Việc phê duyệt i-NYS tại Trung Quốc không chỉ mang lại hy vọng cho bệnh nhân mắc chứng rung mắt bẩm sinh mà còn làm nổi bật tiến bộ đáng kể trong việc phát triển các phương pháp điều trị sáng tạo trong lĩnh vực khoa mắt của Trung Quốc, cung cấp động lực mạnh mẽ và triển vọng rộng lớn cho sự phát triển của y học mắt.

Về Super Vision Technology
Super Vision Technology là một công ty nghiên cứu và phát triển thiết bị y tế mắt cao cấp và vi mạch y tế toàn cầu. Tập trung vào nhiều lĩnh vực công nghệ tiên tiến, các lĩnh vực nghiên cứu cốt lõi của nó bao gồm công nghệ điều chỉnh điện thần kinh cơ có thể cấy ghép, công nghệ điều chỉnh cơ học sinh học liên kết sáng tạo, nhận dạng hình ảnh dựa trên AI trong khoa mắt và công nghệ giao diện não-máy “xây dựng lại thị lực”. Super Vision Technology được thúc đẩy bởi sáng tạo độc lập, tích cực thúc đẩy nghiên cứu và phát triển sowie dịch chuyển lâm sàng của thiết bị y tế cao cấp trong nước, để cung cấp giải pháp mới cho bệnh nhân bị suy thị trên toàn thế giới.

http://www.supervisiontech.cn/#/home
PR@supervisiontech.cn
liu ming

Hình ảnh kèm theo thông báo này có thể được tìm thấy tại

https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/b440e0e8-245f-43fe-a42d-f6c0154d696b

https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/89bd7704-4ab6-4907-88ba-1a1000cf7e43