(SeaPRwire) –   BERLIN, ngày 15 tháng 10 năm 2025 — Vara hôm nay đã thông báo họ đã nhận được chứng chỉ CE mới cho AI chụp ảnh vú mới của mình – là AI duy nhất trên thị trường được phép hoạt động như một người đọc thứ hai độc lập cho cả mục đích sàng lọc và chẩn đoán. Điều này đánh dấu việc công ty gia nhập thị trường châu Âu.

Cột mốc này đến vào một thời điểm quan trọng. Các chương trình sàng lọc quốc gia ở châu Âu đang đối mặt với tình trạng thiếu hụt bác sĩ X quang ngày càng tăng, cũng như dân số già hóa và phạm vi độ tuổi mở rộng đòi hỏi nhiều thời gian của chuyên gia hơn nữa. Dấu CE của Vara khẳng định sự an toàn và bằng chứng lâm sàng cho AI với vai trò là người đọc thứ hai.

Ngoài việc sàng lọc, việc đọc độc lập của Vara mang lại giá trị tức thì cho các nhà cung cấp – đặc biệt là trong các quy trình chẩn đoán mà việc duy trì một người đọc thứ hai của con người thường không khả thi về mặt kinh tế.

Sản phẩm có dấu CE này có mặt tại châu Âu bắt đầu từ hôm nay, với vai trò là một người đọc thứ hai độc lập hoặc hệ thống hỗ trợ quyết định bao gồm phân tích ảnh chụp nhũ ảnh từ các vòng sàng lọc trước đó. Các nhà cung cấp có thể tích hợp Vara trực tiếp vào trình xem PACS của họ hoặc thông qua nền tảng Vara – nền tảng này hiện đang phục vụ 40% chương trình sàng lọc quốc gia của Đức.

Việc tạp chí Nature Medicine công bố nghiên cứu PRAIM mang tính bước ngoặt – do Vara khởi xướng – vào đầu năm nay đã giúp những nỗ lực tiên phong của công ty với vai trò là một người đọc độc lập trở thành hiện thực. PRAIM là nghiên cứu tiền cứu, thực tế lớn nhất thế giới về AI trong chăm sóc sức khỏe: 460.000 phụ nữ được ghi danh trên khắp nước Đức, cho thấy sự vượt trội đáng kể về mặt thống kê trong tỷ lệ phát hiện ung thư và giảm đáng kể khối lượng công việc cho các bác sĩ X quang.

Khi phê duyệt AI của Vara cho việc đọc thứ hai độc lập, các nhà quản lý cũng đã công nhận hệ thống giám sát AI tự động, tiền cứu của Vara, điều này đang thiết lập một tiêu chuẩn mới cho việc đảm bảo chất lượng có trách nhiệm, theo thời gian thực.

“Tham vọng của chúng tôi luôn là tiên phong trong AI dựa trên dữ liệu ở quy mô toàn quốc,” cho biết Stefan Bunk, đồng sáng lập và CTO của Vara. “Ngành này từ lâu đã vượt ra ngoài bằng chứng hồi cứu. Giờ đây, bằng cách kết hợp kết quả thực tế trên toàn dân số với giám sát tự động theo thời gian thực, chúng tôi đang đưa ra một con đường đáng tin cậy, có thể mở rộng cho AI với vai trò là người đọc độc lập – và chúng tôi rất biết ơn vì cơ quan quản lý đã công nhận cách tiếp cận này.”

Về Vara: Vara xây dựng các công cụ AI và quy trình làm việc trên đám mây cho chụp ảnh vú, giúp các bác sĩ X quang phát hiện ung thư sớm hơn đồng thời giảm thiểu việc triệu hồi không cần thiết và thời gian đọc. Trong chương trình sàng lọc quốc gia của Đức, Vara hỗ trợ ~40% các trung tâm sàng lọc, xử lý ~150.000 ảnh chụp nhũ ảnh mỗi tháng và >1,5 triệu ảnh mỗi năm. PRAIM – với 460.000 người tham gia, 12 trung tâm và không có tiêu chí loại trừ – đã được công bố trên Nature Medicine (2025) và là nghiên cứu tiền cứu, thực tế lớn nhất về AI trong chăm sóc sức khỏe.

Liên hệ truyền thông: Anja Richter – press@vara.ai

Lưu ý dành cho các biên tập viên: Việc triển khai vai trò người đọc độc lập trong các chương trình sàng lọc có tổ chức sẽ tiếp tục tùy thuộc vào sự phù hợp với hướng dẫn quốc gia. Mặc dù chứng chỉ CE của Vara cho phép khả năng này, việc áp dụng ở cấp độ chương trình tuân theo các quy trình hướng dẫn đã được thiết lập.