(SeaPRwire) –   Đài Bắc, Đài Loan, ngày 24 tháng 11 năm 2025 — YD Bio Limited (“YD Bio” hay “Công ty”) (Nasdaq: YDES), một công ty công nghệ sinh học đang phát triển công nghệ phát hiện ung thư dựa trên DNA methylation và các đổi mới trong nhãn khoa, hôm nay đã thông báo rằng Công ty đã đạt được một loạt các cột mốc quy định và lâm sàng, đánh dấu sự gia nhập thương mại đầu tiên của mình vào thị trường chăm sóc mắt Hoa Kỳ và các liệu pháp dựa trên exosome từ tế bào gốc rìa giác mạc (“LSC”). Thông qua đối tác 3D Global Biotech Inc. (“3D Global Biotech”), sản phẩm Exovisse Contact Lenses đã nhận được giấy phép 510(k) của FDA dưới dạng thiết bị y tế loại II, cho phép tiếp thị hợp pháp tại Hoa Kỳ. Song song đó, sản phẩm Exovisse Artificial Tears đã được phát triển tuân thủ theo FDA OTC Final Monograph M018, cho phép phân phối rộng rãi trên toàn quốc không cần kê đơn cho mục đích dưỡng ẩm mắt và giảm khó chịu do khô mắt mà không cần phê duyệt trước thị trường riêng lẻ của FDA, và các tế bào gốc rìa giác mạc (LSC) cùng các exosome có nguồn gốc từ LSC của công ty đã được đưa vào Hồ sơ gốc thuốc của FDA (FDA Drug Master File).

Nói một cách đơn giản, giấy phép 510(k) xác nhận rằng kính áp tròng tương đương đáng kể với một thiết bị đã được lưu hành và có thể được bán tại Hoa Kỳ, trong khi việc tuân thủ quy định thuốc không kê đơn (OTC monograph) xác nhận rằng nước mắt nhân tạo đáp ứng các yêu cầu về an toàn và nhãn mác đã được thiết lập và có thể được tiếp thị mà không cần phê duyệt từng trường hợp cụ thể. Đối với người tiêu dùng, điều đó có nghĩa là dễ dàng tiếp cận hơn với các giải pháp đáng tin cậy để mang lại sự thoải mái và thị lực rõ ràng hơn, tạo dựng nền tảng thương mại cho YD Bio trong lĩnh vực nhãn khoa, bổ sung cho quá trình phát triển lâm sàng đang diễn ra.

YD Bio và 3D Global Biotech cũng đang lên kế hoạch cho một thử nghiệm lâm sàng nhỏ tại Đài Loan để đánh giá bệnh khô mắt, hợp tác với YC Biotech, một tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng có trụ sở tại Đài Loan. Công ty đồng thời đang thúc đẩy các liệu pháp LSC Exosome Therapeutics thông qua hợp tác tích cực với 3D Global Biotech, theo đuổi các ứng dụng exosome có nguồn gốc từ tế bào gốc rìa giác mạc thông qua tiêm và nhỏ mắt cho các rối loạn võng mạc và điểm vàng. YD Bio đã đưa các tế bào gốc rìa giác mạc và exosome tế bào gốc rìa giác mạc của mình vào Hồ sơ gốc thuốc của FDA (FDA Drug Master File), thiết lập tài liệu chất lượng và quy định để hỗ trợ phát triển điều trị trong tương lai.

“Tổng hợp lại, những thành tựu này chứng minh sự chuyển đổi của YD Bio từ đổi mới trong phòng thí nghiệm sang các sản phẩm sẵn sàng cho bệnh nhân, đồng thời xây dựng một hệ thống sản phẩm nhằm mục tiêu các liệu pháp mới cho các tình trạng mắt nghiêm trọng,” Tiến sĩ Ethan Shen, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Công ty, nhận xét. “YD Bio đang bắt đầu đưa các sản phẩm chăm sóc mắt hàng ngày của YD Bio ra thị trường Hoa Kỳ, điều này báo hiệu một con đường thực tế từ phát triển đến doanh thu trong một phân khúc lớn, dựa trên nhu cầu.”

Thời gian phát triển và kết quả thương mại có thể bị ảnh hưởng bởi các yếu tố bao gồm sự phát triển công nghệ, xác nhận lâm sàng, phản hồi của cơ quan quản lý, hiệu suất của đối tác, sự chấp nhận của khách hàng, động lực cạnh tranh và điều kiện kinh tế vĩ mô. YD Bio sẽ tuân thủ các nghĩa vụ công bố thông tin theo quy định hiện hành và cung cấp các cập nhật kịp thời, chính xác và đầy đủ về các diễn biến quan trọng.

Về YD Bio Limited

YD Bio Limited là một công ty công nghệ sinh học tập trung vào việc thúc đẩy các thử nghiệm lâm sàng, phát triển thuốc mới, chẩn đoán phòng ngừa ung thư, và các liệu pháp tế bào gốc rìa giác mạc và exosome với tiềm năng biến đổi việc điều trị các bệnh có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng. Công ty cam kết cải thiện kết quả bệnh nhân thông qua đổi mới khoa học và y học chính xác. Ngoài các nỗ lực R&D của mình, YD Bio Limited là nhà cung cấp được công nhận về thuốc thử nghiệm lâm sàng và đã mở rộng sang phát triển và phân phối các sản phẩm phụ trợ sau thị trường. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web của Công ty:

Tuyên bố Hướng tới Tương lai

Một số tuyên bố trong thông báo này là tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm, nhưng không giới hạn ở, kế hoạch kinh doanh và triển vọng của YD Bio. Các tuyên bố hướng tới tương lai này liên quan đến các rủi ro và sự không chắc chắn đã biết và chưa biết và dựa trên các kỳ vọng và dự báo hiện tại của YD Bio về các sự kiện trong tương lai mà YD Bio tin rằng có thể ảnh hưởng đến tình hình tài chính, kết quả hoạt động, chiến lược kinh doanh và nhu cầu tài chính của mình. Các nhà đầu tư có thể nhận biết các tuyên bố hướng tới tương lai này bằng các từ hoặc cụm từ như “xấp xỉ,” “tin rằng,” “hy vọng,” “mong đợi,” “dự đoán,” “ước tính,” “dự kiến,” “có ý định,” “lên kế hoạch,” “sẽ,” “sẽ là,” “nên,” “có thể,” “có thể” hoặc các cách diễn đạt tương tự khác. YD Bio không có nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào để phản ánh các sự kiện hoặc tình huống xảy ra sau đó, hoặc những thay đổi trong kỳ vọng của mình, trừ khi luật pháp yêu cầu. Mặc dù YD Bio tin rằng những kỳ vọng được thể hiện trong các tuyên bố hướng tới tương lai này là hợp lý, nhưng công ty không thể đảm bảo rằng những kỳ vọng đó sẽ trở thành sự thật, và YD Bio cảnh báo các nhà đầu tư rằng kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả dự kiến và khuyến khích các nhà đầu tư xem xét các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến kết quả trong tương lai của mình trong bản tuyên bố đăng ký của YD Bio và các hồ sơ khác với U.S. Securities and Exchange Commission.

Mọi yêu cầu của nhà đầu tư và truyền thông, vui lòng liên hệ:
YD Bio Limited
Quan hệ Nhà đầu tư
Email:

WFS Investor Relations Inc.
Email: 
Điện thoại: +1 628 283 9214